Regulatory aspects of clinical trials in case of emergency
https://doi.org/10.17803/2311-5998.2021.87.11.168-174
Abstract
The article deals with aprocedure of clinical trial of medical product for human use and describes regulatory aspects of а clinical trial in case of emergency, including the COVID-19 pandemic, analyses the grounds and conditions of studding properties of medical product, passed the state registration, for off-label use, without post-marketing clinical trial (low-interventional study). An assessment is made of the streamlined procedure of the registration of medical products, referring for the prophylactic and treatment of the diseases incase of emergency, andit is concluded about necessity ofextension this proceduretomedical products, which can be used for the treatment of other types of diseases.
About the Author
A. V. Rodina
Kutafin Moscow State Law University (MSAL)
Russian Federation
Russian Federation
Cand. Sci. (Law), Lecturer of the of the Department of Сivil Law
9, ul. Sadovaya-Kudrinskaya, Moscow, Russia, 125993
References
1. Балибардина Н. Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств : дис. ... канд. юрид. наук. — Волгоград, 2006. — С. 73—77.
2. Беспалова О. В., Вахрушева Ю. Н., Пучкова В. В., Хижняк Д. Г. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».
3. Гришаев С. П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».
4. Душкина М. Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. — 2012. — № 5. — С. 43—45.
5. Левушкин А. Н. Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). — 2020. — № 5. — С. 42—50.
6. Малеина М. Н. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Медицинское право. — 2020. — № 5. — С. 17—22.
7. Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. — 2015. — № 11. — С. 54—58.
8. Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. — 2017. — № 11. — С. 46—51.
Review
For citations:
Rodina A.V. Regulatory aspects of clinical trials in case of emergency. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL)). 2021;1(11):168-174. (In Russ.) https://doi.org/10.17803/2311-5998.2021.87.11.168-174
Views:
254
Email this article 
