vestnik-msalВестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL))2311-59982782-6163Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)10.17803/2311-5998.2021.87.11.168-174vestnik-msal-1599Research ArticleВЕКТОР ЮРИДИЧЕСКОЙ НАУКИ. Гражданско-правовое регулирование общественных отношений в киберфизических и кибербиологических системахVECTOR OF LEGAL SCIENCE. Civil law regulation of public relations in cyberphysical and cyberbiological systemsПравовые особенности проведения клинических исследований в современных чрезвычайных условияхRegulatory aspects of clinical trials in case of emergencyРодинаА. В.RodinaA. V.

кандидат юридических наук, преподаватель кафедры гражданского права125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9 

 Cand. Sci. (Law), Lecturer of the of the Department of Сivil Law9, ul. Sadovaya-Kudrinskaya, Moscow, Russia, 125993 

avrodina@msal.ruУниверситет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)Kutafin Moscow State Law University (MSAL)202113022022111168174Copyright © Родина А.В., 20222022Родина А.В.Rodina A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://vestnik.msal.ru/jour/article/view/1599

В статье рассмотрен порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, описаны особенности правового регулирования отношений, возникающих при его осуществлении в чрезвычайных условиях, в том числе в период пандемии, вызванной распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), проанализированы основания и условия изучения свойств лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию, для использования по показаниям, не указанным в инструкции, без проведения пострегистрационных клинических исследований (малоинтервенционные исследования). Дается оценка упрощенного порядка регистрации лекарственных препаратов, направленных на профилактику и лечение заболеваний в чрезвычайных условиях, делается вывод о необходимости распространения его действия на лекарственные средства, которые могут быть использованы для лечения иных видов заболеваний.

The article deals with aprocedure of clinical trial of medical product for human use and describes regulatory aspects of а clinical trial in case of emergency, including the COVID-19 pandemic, analyses the grounds and conditions of studding properties of medical product, passed the state registration, for off-label use, without post-marketing clinical trial (low-interventional study). An assessment is made of the streamlined procedure of the registration of medical products, referring for the prophylactic and treatment of the diseases incase of emergency, andit is concluded about necessity ofextension this proceduretomedical products, which can be used for the treatment of other types of diseases.

клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применениярегистрация лекарственного препаратадоговор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применениякоронавирусная инфекция (COVID-19)clinical trial of medical product for human useauthorization procedure of medical product for human useclinical trial agreementCOVID-19ReferencesБалибардина Н. Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств : дис. ... канд. юрид. наук. — Волгоград, 2006. — С. 73—77.Балибардина Н. Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств : дис. ... канд. юрид. наук. — Волгоград, 2006. — С. 73—77.Беспалова О. В., Вахрушева Ю. Н., Пучкова В. В., Хижняк Д. Г. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».Беспалова О. В., Вахрушева Ю. Н., Пучкова В. В., Хижняк Д. Г. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».Гришаев С. П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».Гришаев С. П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».Душкина М. Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. — 2012. — № 5. — С. 43—45.Душкина М. Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. — 2012. — № 5. — С. 43—45.Левушкин А. Н. Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). — 2020. — № 5. — С. 42—50.Левушкин А. Н. Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). — 2020. — № 5. — С. 42—50.Малеина М. Н. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Медицинское право. — 2020. — № 5. — С. 17—22.Малеина М. Н. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Медицинское право. — 2020. — № 5. — С. 17—22.Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. — 2015. — № 11. — С. 54—58.Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. — 2015. — № 11. — С. 54—58.Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. — 2017. — № 11. — С. 46—51.Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. — 2017. — № 11. — С. 46—51.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.