Правовые особенности проведения клинических исследований в современных чрезвычайных условиях
https://doi.org/10.17803/2311-5998.2021.87.11.168-174
Аннотация
В статье рассмотрен порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, описаны особенности правового регулирования отношений, возникающих при его осуществлении в чрезвычайных условиях, в том числе в период пандемии, вызванной распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), проанализированы основания и условия изучения свойств лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию, для использования по показаниям, не указанным в инструкции, без проведения пострегистрационных клинических исследований (малоинтервенционные исследования). Дается оценка упрощенного порядка регистрации лекарственных препаратов, направленных на профилактику и лечение заболеваний в чрезвычайных условиях, делается вывод о необходимости распространения его действия на лекарственные средства, которые могут быть использованы для лечения иных видов заболеваний.
Об авторе
А. В. Родина
Университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)
Россия
Россия
кандидат юридических наук, преподаватель кафедры гражданского права
125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
Список литературы
1. Балибардина Н. Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств : дис. ... канд. юрид. наук. — Волгоград, 2006. — С. 73—77.
2. Беспалова О. В., Вахрушева Ю. Н., Пучкова В. В., Хижняк Д. Г. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».
3. Гришаев С. П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».
4. Душкина М. Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. — 2012. — № 5. — С. 43—45.
5. Левушкин А. Н. Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). — 2020. — № 5. — С. 42—50.
6. Малеина М. Н. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Медицинское право. — 2020. — № 5. — С. 17—22.
7. Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. — 2015. — № 11. — С. 54—58.
8. Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. — 2017. — № 11. — С. 46—51.
Рецензия
Для цитирования:
Родина А.В. Правовые особенности проведения клинических исследований в современных чрезвычайных условиях. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2021;1(11):168-174. https://doi.org/10.17803/2311-5998.2021.87.11.168-174
For citation:
Rodina A.V. Regulatory aspects of clinical trials in case of emergency. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL)). 2021;1(11):168-174. (In Russ.) https://doi.org/10.17803/2311-5998.2021.87.11.168-174
Просмотров:
255
Послать статью по эл. почте 
