На сегодняшний день существенную долю затрат на лекарственное обеспечение составляют препараты для лечения орфанных заболеваний. Высокая стоимость терапии обусловлена низкой распространенностью заболеваний и необходимостью компенсировать инвестиции производителей в длительные процедуры разработки и регистрации. В статье освещаются основные этапы формирования законодательства в сфере регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов в США, освещены государственные гарантии в отношении разработки орфанных лекарственных препаратов, а также выявлены несовершенства сформировавшейся системы, оказывающие влияние на стоимость и доступность лекарственных препаратов. На примере ЕС автором рассматриваются унифицированные подходы к определению орфанного статуса лекарственных препаратов, что является особенно актуальным в контексте конвергенции и гармонизации национальных правовых систем, регулирующих обращение лекарственных средств.

Целью настоящей статьи является анализ различных подходов к регулированию вопроса обращения орфанных лекарственных препаратов с целью определения наиболее эффективных практик. Автором определены барьеры в лекарственном обеспечении пациентов с орфанными заболеваниями в России, проанализированы основные направления развития системы лекарственного обеспечения и выработаны возможные предложения по расширению доступа к необходимым методам лечения.

На современном этапе становления и поступательного развития социально ориентированной политики Российского государства и развитого гражданского общества особую актуальность приобретает возможность использования в медицинской практике современных геномных технологий, генодиагностики и генотерапии с целью обеспечения физического и психического здоровья населения и защиты прав граждан в сфере медицины, эффективного лечения пациента при генетических и иных заболеваниях. Практика внедрения таких разработок направлена на реализацию прав гражданина РФ в сфере здравоохранения, генетического «совершенствования» организма человека в медицинских целях.

В статье проанализированы некоторые особенности правового регулирования и возможности применения в медицинской практике современных биомедицинских технологий, генодиагностики и генотерапии с целью обеспечения физического и психического здоровья населения, эффективного лечения тяжелых форм заболеваний.

Биология и биотехнологии развиваются активными темпами. Во многом этому способствовали достижения генетики. Одним из направлений биологии становится синтетическая биология, т.е. биология, в основе которой лежит работа с геномом, причем не только посредством «редактирования» имеющегося (удаление и (или) замена отдельного его фрагмента), а путем синтеза, получения искусственным путем другого генома либо его фрагмента, выполняющего необходимые, заранее заданные функции. Синтетическая биология открывает широкие возможности для медицины, ветеринарии, сельского хозяйства и других отраслей и сфер биоэкономики. В то же время новейшие технологии синтетической биологии способны привести к серьезным изменениям не только в тех областях экономики, где они могут быть успешно использованы, то также в обществе, в окружающей среде. В статье предпринимается попытка осмысления феномена ««синтетического» генома и создаваемых с его использованием новых объектов, продуктов.

Статья посвящена биологическим угрозам и обеспечению биобезопасности в России. Отдельное внимание уделяется вопросу актуальности данной работы. В статье содержатся разделы: введение, биологические угрозы, обеспечение биологической безопасности и заключение. В соответствии с Указом Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 дана характеристика наиболее значимых инфекционных агентов, которые потенциально можно использовать в качестве биологического оружия. Вместе с тем рассматривается вопрос стремительного распространения антибиотико-резистент-ности и внедрения в широкую практику генно-модифицированных объектов. Обосновывается необходимость совершенствования нормативно-технической базы и системы обеспечения биобезопасности в целом.

На основании обнародованных данных об эпидемиологической ситуации в Российской Федерации по состоянию на конец марта 2020 г. в статье анализируется необходимость формирования единого комплексного механизма обеспечения биологической безопасности государства.

В Российской Федерации на конституционном уровне закреплены основные начала охраны здоровья населения, и, соответственно, при оказании медицинской помощи человеку затрагиваются его конституционные права, что подтверждает значимость сферы обращения медицинских изделий¹. Одной из основных проблем в сфере обеспечения граждан качественными и безопасными медицинскими изделиями является несовершенство нормативной базы в данной области, в том числе отсутствие отдельного федерального закона. Статья посвящена проблемам правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Автор анализирует уровень правового регулирования сферы обращения медицинских изделий, раскрывает законодательное регулирование механизма обращения медицинских изделий, а также обращает внимание на существующие пробелы в законодательстве в данной сфере, предлагает пути их решения.

Применение инструментов общественного контроля, а именно проведение общественных проверок, общественных мониторингов и общественных слушаний, позволяет аккумулировать для последующего анализа большое количество информации, которая не всегда имеется в распоряжении государственных органов. Основанием для проведения мероприятий общественного контроля является выявление значимой проблемы представителями общественных организаций (пациентских организаций, врачебных ассоциаций и пр.). При этом результаты общественного контроля в значительном числе случаев приводят к принятию мер без направления информации в государственные органы. Проведен анализ деятельности отделения Совета по защите прав пациентов при территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области в период с 01.04.2018 по 31.12.2019, за который проведено 480 мероприятий общественного контроля.

Гэнетическая информация в полной мере не соответствует понятию персональных данных, так как может относиться не только к конкретному человеку, но и к его «биологической семье», чьи интересы не учитывает законодательство о персональных данных. Государство, строя политику в сфере генно-инженерной деятельности на принципах свободы научного исследования, защиты достоинства человека и запрета дискриминации, должно ограничить свободу использования генетической информации закрепленными в законе условиями и основаниями, определив лиц, уполномоченных проводить обработку, и организационно-правовые средства и меры обеспечения безопасности генетических данных.

В Российской Федерации отсутствует комплексное правовое регулирование использования и защиты генетической информации, что делает актуальным задачу разработки федерального закона «О генетической информации».

Статья посвящена описанию современной ситуации, складывающейся в сфере противодействия преступлениям, связанным с причинением вреда жизни и здоровью при оказании медицинской помощи. Отмечается отсутствие официальной статистической отчетности относительно преступлений, совершаемых медицинскими работниками в процессе профессиональной деятельности. Анализируются статьи Уголовного кодекса РФ, по которым в настоящее время привлекаются медицинские работники в случае совершения неосторожного преступления, связанного с причинением вреда жизни и здоровью пациента. Проводится анализ санкций указанных статей. Проведено исследование предложений Следственного комитета РФ по внесению изменений в УК РФ и включению новых составов преступлений, предусматривающих уголовную ответственность в случае ненадлежащего оказания медицинской помощи / медицинской услуги, а также сокрытия фактов нарушения оказания медицинской помощи. Отмечается возможность положительного превентивного воздействия санкций новых статей, однако дополнительно делается акцент на невозможности кардинально повлиять на рост указанного вида преступлений только с использованием средств уголовно-правового воздействия.

Настоящая статья посвящена рассмотрению вопросов, связанных с правовыми механизмами стимулирования развития инновационных технологий в сфере здравоохранения. В ходе проведенного исследования выделены особенности функционирования инновационной инфраструктуры в сфере здравоохранения ряда зарубежных стран (США, Франции, Канады, Англии). Определены четыре ведущих направления стимулирования инновационного развития в медицине зарубежных стран: бюджетное финансирование наукоемких исследований; надлежащие правовые гарантии комфортного проведения инновационных исследований и беспрепятственного внедрения результатов в практику медицинских организаций; модернизация и переоснащение исследовательских центров и лабораторий; создание территорий с инновационной инфраструктурой. Сделан вывод о том, что отсутствие четко сформулированных отечественным законодателем направлений стимулирования инноваций и механизмов их внедрения в практическую медицину значительно замедляют процессы практического использования инновационного потенциала страны. В связи с этим адаптация лучших зарубежных практик стимулирования инновационного развития медицины к реалиям российской действительности является актуальной необходимостью.

Автором рассматриваются правовые нормы, регулирующие отношения генодиагностики, которые могут быть обязательными и необязательными к применению в тех или иных правоотношениях. Отмечается, что результаты, полученные в ходе генодиагностики, не всегда могут использоваться свободно и приносить выгоду тем, кто проводил такое исследование. Исключение составляет Конвенция о биологическом разнообразии, в которой большинство ее положений по выгодному использованию результатов исследований не являются обязательными. Все остальные анализируемые положения, такие как Хельсинская декларация, Международные этические руководящие принципы для биомедицинских исследований, Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека и Всеобщая декларация о биоэтике, не являются обязательными для их применения. Отмечается, что в большинстве правопорядков мира вышеуказанные конвенции составляют часть их правовой системы. Автор подчеркивает важность генодиагностики как объекта интеллектуальной собственности и необходимость ее правовой охраны (Соглашение ТРИПС). Делается вывод о том, что на глобальном уровне нерешенным и спорным остается вопрос о коммерциализации биологических ресурсов человека.

В статье рассматриваются актуальные вопросы деятельности Единой государственной системы предупреждения и действий в чрезвычайных ситуациях в условиях пандемии COVID-19. Исследуются правовые аспекты возможного реформирования государственной деятельности по защите населения и территорий при чрезвычайных ситуациях. На основе анализа недавних изменений законодательства в рассматриваемой сфере авторы обосновывают предложения по совершенствованию деятельности в области защиты населения и территорий при чрезвычайных ситуациях, а также расширению функций Совета Безопасности Российской Федерации.

В настоящее время сфера бизнеса использует различные направления для повышения собственного потенциала. Применение генотерапии и генодиагностики не является исключением, активно используется в виде инновационных видов предпринимательской деятельности. В статье рассмотрены основные предпринимательские проекты в области генодиагностики, применения генетического тестирования, его роли в будущем развитии предпринимательства в стране и мире. Данный инновационный вид предпринимательской деятельности совершенствуется за счет введения отдельных видов услуг и исследований.

Кафедра медицинского права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) создана 1 февраля 2019 г. Основным предназначением кафедры является подготовка студентов, обладающих знаниями, навыками, компетенциями и качествами, необходимыми для будущей профессиональной деятельности, исходя из больших вызовов, а также угроз и рисков, характерных для современного общества.

Кафедрой медицинского права наряду с обеспечением учебного процесса большое внимание уделяется научной работе, проведению перспективных пилотных исследований, научных мероприятий разного уровня и формата.