Александра Владимировна Родина, старший преподаватель, кандидат юридических наук, доцент
кафедра гражданского права
125993; ул. Садовая-Кудринская, д. 9; Москва
Alexandra V. Rodina, Senior Lecturer, Cand. Sci. (Law), Associate Professor
Department of Civil Law
125993; 9, ul. Sadovaya-Kudrinskaya; Moscow
Первостепенным при установлении отношений на основании любой гражданско-правовой сделки является достижение договоренности, составляющей взаимное согласование воли сторон. С ростом численности проводимых клинических испытаний лекарственных препаратов важно детально рассмотреть ключевые условия заключаемого при этом соглашения с исполнителем и организатором исследования как первоначального факта, оказывающего влияние на условия возникновения иных отношений, затрагивающих значительное число граждан, впоследствии участвующих в данном исследовании. Подробное изучение предмета договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения актуально для повышения эффективности проводимых исследований, обеспечения юридической определенности и соблюдения этических норм. В настоящей работе излагаются основные сформировавшиеся цивилистические подходы к определению предмета любого гражданско-правового договора, в том числе и договора о проведении клинического исследования, описывается проблема неопределенности при установлении и согласовании данного существенного условия. Автором предпринята попытка выделить набор специфических параметров, входящих в предмет, позволяющих говорить о заключенности сделки, и делается вывод о комплексном характере рассматриваемого условия, включающего для возникновения прав и обязанностей у сторон необходимость согласования дизайна исследования, наименования лекарственного препарата как объекта исследования, цели проведения испытаний и полученного результата.
The primary thing in establishing relations based on any civil law transaction is to come to an agreement that constitutes the mutual agreement of the will of the parties. With the growing number of ongoing clinical trials, it is important to consider in detail the key terms of the agreement concluded with the contractor and the organizer of the study, as an initial fact that affects the conditions for the emergence of other relationships affecting a significant number of citizens who subsequently participate in this study. A detailed study of the subject matter of the contract for conducting a clinical trial of a medicinal product for medical use is relevant to increase the effectiveness of ongoing research, ensure legal certainty and compliance with ethical standards. This paper highlights the main civil approaches that have developed regarding the defi nition of the subject of a civil law contract in general and a contract for conducting a clinical trial in particular, and describes the problem of uncertainty in the establishment and approval of this essential condition. The author attempts to identify a set of specific parameters included in the subject, allowing us to talk about the conclusion of the transaction, and concludes that the complex nature of the condition under consideration includes, for the parties to have rights and obligations, the need to coordinate the design of the study, the name of the medicinal product as an object of research, the purpose of the study and the obtained result.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.