кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Сivil Law
9, ul. Sadovaya-Kudrinskaya, Moscow, Russia, 125993
Статья посвящена рассмотрению правовых механизмов, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, участвующих в клинических исследованиях генотерапии. Отмечается, что генная терапия несет в себе риск неблагоприятных последствий для жизни и здоровья пациента ввиду невозможности осуществления человеком полного контроля над процессом и результатами ее применения. Защита прав участников клинических исследований генотерапии обеспечивается посредством механизма обязательного страхования их жизни и здоровья. Особое внимание уделяется тому, что доказывание причинно-следственной связи между участием в клиническом исследовании и причинением вреда жизни и здоровью, необходимое для получения страховой выплаты, представляет значительные сложности у лиц, претендующих на получение страховой выплаты и являющихся слабой стороной складывающихся отношений. В связи с этим предлагается закрепление опровержимой презумпции, согласно которой вред, причиненный жизни или здоровью участника клинических исследований, в ходе таковых или в течение одного года с момента их завершения признавался бы находящимся в причинно-следственной связи с участием в исследовании. Отдельное место отводится обоснованию того, что организатор клинических исследований генотерапии несет обязанность возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью участника, независимо от вины.
The article is devoted to the consideration of legal mechanisms aimed at protecting the life and health of persons participating in gene therapy clinical trials. It is noted that gene therapy carries the risk of adverse consequences for the life and health of the patient due to the inability of a person to exercise full control over the process and results of its application. The rights of participants in clinical trials of gene therapy are protected through the mechanism of compulsory insurance of their life and health. Particular attention is paid to the fact that proving the causal link between participation in a clinical trial and causing harm to life and health, which is necessary to receive insurance benefits, presents significant difficulties for persons applying for insurance benefits and who are the weak side of the emerging relationship. In this regard, it is proposed to consolidate a rebuttable presumption, according to which harm caused to the life or health of a participant in clinical trials, during such or within one year from the date of their completion, would be recognized as being in a causal link with participation in the clinical trial. A separate place is given to the justification that the organizer of gene therapy clinical trials is obliged to compensate for the injuryto the participant, regardless of fault.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.